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医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,未立即暂停销售或者使用该医疗器械,未及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并未向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还未同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告的处罚
基本编码 2202147438000
事项类别 行政处罚
实施主体 吉林市市场监督管理局
行使层级 市级,县级
设定依据 "《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号,2017年5月1日施行) 第三十二条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处5000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。"
责任事项 "1.立案责任:在监督检查及抽查检验中发现案件线索的;投诉、举报的;上级机关交办或下级机关报请查处的;移送或其他方式披露的;符合立案条件的,应当在规定时限内立案。 2.调查取证责任:对案件进行调查,执法人员不得少于2人,并应出示执法证件;告知当事人有申请回避的权利,执法人员应保守秘密;现场调查,应制作笔录;先行登记保存的,出具通知书,应通知当事人到场,并在现场笔录中予以记载;调查终结后,撰写案件调查终结报告;调查过程中,对已有证据证明有违法行为的,责令改正或限期改正。 3.审理责任:审理案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当的方式补充调查。 4.告知责任:作出行政处罚决定前,应制作行政处罚事先告知书送达当事人,告知违法事实及其享有陈述、申辩等权利;符合听证规定的,应当告知当事人有要求举行听证的权利。 5.决定责任:调查终结后,符合一般程序的,三名以上相关人员组织合议;对情节复杂或者重大违法行为给予较重的处罚,应由负责人集体讨论决定;对非法没收财物的处理决定;当场作出行政处罚决定,应在规定时限内报所属部门备案。 6.送达责任:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人,当事人不在场的,行政机关应当在规定时限内将行政处罚决定书送达当事人;受送达人拒收的,可邀请基层组织到场并说明情况;受送达人下落不明的,公告送达。 7.执行责任:当事人应当在处罚决定的限期内予以履行;当事人确有困难的,可提出分期或延期缴纳罚款的申请;当事人对行政处罚决定不服,行政处罚不停止执行;罚没款应罚缴分离;执法人员当场收缴罚款的,应在规定时限内交至食品药品监督管理部门。"
责任事项依据
1.《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款 市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索,应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查,由市场监督管理部门负责人决定是否立案;特殊情况下,经市场监督管理部门负责人批准,可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。
2.《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十一条第一款 办案人员应当全面、客观、公正、及时进行案件调查,收集、调取证据,并依照法律、法规、规章的规定进行检查。
3.《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十六条 审核机构完成审核并退回案件材料后,对于拟给予行政处罚的案件,办案机构应当将案件材料、行政处罚建议及审核意见报市场监督管理部门负责人批准,并依法履行告知等程序;对于建议给予其他行政处理的案件,办案机构应当将案件材料、审核意见报市场监督管理部门负责人审查决定。
4.《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条第一款 拟给予行政处罚的案件,市场监督管理部门在作出行政处罚决定之前,应当书面告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据,并告知当事人依法享有陈述权、申辩权。拟作出的行政处罚属于听证范围的,还应当告知当事人有要求听证的权利。法律、法规规定在行政处罚决定作出前需责令当事人退还多收价款的,一并告知拟责令退还的数额。
5.《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十二条 市场监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书,并加盖本部门印章。行政处罚决定书的内容包括:(一)当事人的姓名或者名称、地址等基本情况;(二)违反法律、法规、规章的事实和证据;(三)当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;(四)行政处罚的内容和依据;(五)行政处罚的履行方式和期限;(六)申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限;(七)作出行政处罚决定的市场监督管理部门的名称和作出决定的日期。
6.《市场监督管理行政处罚程序规定》第八十一条 市场监督管理部门送达行政处罚决定书,应当在宣告后当场交付当事人。当事人不在场的,应当在七个工作日内按照本规定第八十二条、第八十三条的规定,将行政处罚决定书送达当事人。
7.《市场监督管理行政处罚程序规定》第七十一条第一款 行政处罚决定依法作出后,当事人应当在行政处罚决定书载明的期限内予以履行。
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